Qual o caminho percorrido por uma vacina para que ela chegue aos braços dos brasileiros?

Em 2023, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu o registro para a vacina Qdenga, que, a partir de 2024, passou a integrar o Sistema Único de Saúde (SUS), ampliando a lista de 31 vacinas oferecidas gratuitamente. Mas como as vacinas são desenvolvidas e reguladas antes de serem disponibilizadas à população? E qual o papel da Anvisa nessa dinâmica?

O desenvolvimento de uma vacina começa com a pesquisa básica e os testes não clínicos. Nessa fase, cientistas realizam experiências em laboratório com células e animais para verificar a segurança e a capacidade da vacina de gerar anticorpos. A segurança das plataformas tecnológicas utilizadas – como o RNA mensageiro e os vetores virais – é uma prioridade essencial nesse estágio, pois garante que o produto final seja seguro para os seres humanos.

Em seguida, começam os estudos clínicos, que se dividem em três fases supervisionadas pela Anvisa:

Fase 1: Pequenos grupos de pessoas recebem a vacina para testar sua segurança e possíveis efeitos colaterais. O foco é garantir que a nova tecnologia utilizada seja segura para os seres humanos.

Fase 2: Diferentes doses e formas de aplicação tentam identificar a maior eficiência em termos de geração de anticorpos. A segurança da plataforma continua sendo avaliada.

Fase 3: A vacina é testada em grandes populações para confirmar sua eficácia e garantir que ela proteja de maneira ampla e eficaz. 

Após a conclusão das fases, a Anvisa revisa criteriosamente os dados das empresas desenvolvedoras, avaliando rigorosamente a eficácia, segurança e qualidade da vacina, com foco nas inovações tecnológicas.

O Papel da Anvisa na Aprovação e Regulação

Na fase 3, a Anvisa desempenha um papel crucial na análise dos dados. O dossiê de cada vacina submetida contém milhares de páginas, e a agência avalia a eficácia, segurança e qualidade. Durante essa fase, a vacina pode ser testada em até 30 mil voluntários, com estudos que variam de 6 meses a 2 anos, dependendo da complexidade da vacina ou da doença.

A Anvisa possui outro papel além das etapas de desenvolvimento, refere-se ao monitoramento contínuo da vacina. Mesmo depois de aprovada, o imunizante continua sob vigilância para identificar possíveis reações adversas não detectadas nos estudos clínicos. Esse acompanhamento, conhecido como farmacovigilância, garante a segurança da população e permite que qualquer problema seja rapidamente identificado e tratado.

Durante a pandemia de Covid-19, a Anvisa revisou dossiês complexos em até 72 horas, mobilizando cerca de 120 profissionais especializados para acelerar o processo sem comprometer a segurança. A agência ajustou seus procedimentos para aprovar vacinas inovadoras, como as de RNA mensageiro, que exigiam uma regulamentação ágil. Esses avanços permitiram uma resposta rápida à crise de saúde, mas também levantaram novos desafios sobre a segurança e a confiança nas vacinas.

No próximo artigo, exploraremos essas questões, bem como o papel contínuo da Anvisa na regulação dessas inovações em saúde.

Referências Bibliográficas:

ANVISA. Vacina contra COVID-19: dos testes iniciais ao registro. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/vacina-contra-covid-19-dos-testes-iniciais-ao-registro. Acesso em: 16 set. 2024.

MINISTÉRIO DA SAÚDE. Linha do tempo da vacinação. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/vacinacao/linha-do-tempo. Acesso em: 16 set. 2024.

AGÊNCIA BRASIL. Entenda como funciona a vacina contra dengue ofertada pelo SUS. Disponível em: https://agenciagov.ebc.com.br/noticias/202401/entenda-como-funciona-a-vacina-contra-dengue-ofertada-pelo-sus#:~:text=Qual%20a%20composi%C3%A7%C3%A3o%20da%20vacina%20da%20dengue?,seja%2C%20do%20micro%2Dorganismo%20infectado%20%2C%20mas%20enfraquecido. Acesso em: 16 set. 2024.